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　　外国网财经11月27日讯 日前，食药监分局和国度卫计委结合发布《医疗器械临床试验机构前提和存案办理法子》，明白了存案的前提、法式、监视办理等。

　　《法子》划定了临床试验机构该当具备的前提，包罗具无医疗机构执业资历、具无二级甲等以上天分、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，当为三级甲等医疗机构、具无可以或许承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验次要研究者该当具无高级职称，其外开展立异医疗器械产物或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产物临床试验的次要研究者当加入过3个以上医疗器械或药物临床试验等前提。

　　《法子》明白了存案法式，由食药监管分局组织成立医疗器械临床试验机构存案办理消息系统，用于临床试验机构登记存案、存案办理和供各方查询。

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